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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (a seguir designada por "Lepu Medical "or" a Empresa") apresentou a aplicação do registo de dispositivos médicos à State Food and Drug Administration para o Produto do blockbuster Da empresa, NeoVas TM ,Sistema stent de administração bioabsorvível (rapamycin).O Registro FOI aceito EM Agosto 8º, 2017.(Número aceite: CQZ1700369)
Este Produto estará EM conformidade com o Processo de Aprovação Especial do Dispositivo Médico Inovador (Trial) para aprovação do registo, e o processo de registo terá prioridade.A Lepu Medical deverá tornar-se a primeira empresa doméstica a receber o certificado de registo no stent coronário biodegradável.
A pesquisa e Desenvolvimento de stent coronário biodegradável são considerados Como a quarta revolução do tratamento intervencional para doença coronária.Ele alcançou a transformação tecnológica Da reformulação vascular para revascularização vascular, que é de significado epoch-making.
Em 2009, a Lepu Medical iniciou o R&Programa D de um stent coronário biodegradável.Concepção, desenvolvimento, exame, experiência animal, ensaio clínico e outros P&D as Obras estavam EM conformidade com as Leis e regulamentos Da China;39;Indústria de dispositivos médicos.O Resultado mostrou que o desempenho do NeoVas TM Bioabsorvível stent coronário alcançou o nível de liderança do mundo, e TEM efeitos clínicos comparáveis com o Abbott (' Baa35);39;S XIENCE Metal drug-eluting stent, que confirmou plenamente a segurança e eficácia de NeoVas TM .
De acordo com OS requisitos de registo do dispositivo médico de classe III, o novo Produto será revisto pelo Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos Da Administração Nacional de Alimentos e Drogas após ter recebido a aceitação do registo.Se o Produto passar no reexame, será emitido um certificado de registo.De acordo com as disposições acima referidas, o período de revisão do registo e o Resultado Da revisão do "Sistema stent" (rapamycin) bioabsorvível;Ainda é incerto.A empresa irá divulgar a informação relacionada do processo EM tempo útil.Por favor, preste atenção Ao Risco de investimento.
Aviso é dado.
Board of Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
August 9th, 2017
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